Zomigren Comprimidos Recubiertos 2,5 mg.10
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- Laboratorio: Sanitas
- Código del producto:260923
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Etiquetas: ventaconreceta, naratriptan, bioequivalente, bioequivalentes
Clasificación: antijaquecosos mayor Condición de venta: venta con recetaPrincipio activo: naratriptanRegistro ISP: F-18349Composición: Cada
comprimido recubierto contiene: Naratriptán (clorhidrato) 2.5 mg. Excipientes:
Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato Sódico, Lauril
Sulfato de Sodio, Povidona, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Colorante
Azul FD&C Nº 1, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Macrogol.Indicaciones:
Tratamiento agudo de la fase de cefalea de ataques de migraña con o sin aura.Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos
del receptor 5-HT1. Naratriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los
receptores de la 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1) que intervienen en la
contracción vascular. Naratriptán tiene una elevada afinidad por los receptores
clonados humanos 5-HT1B y 5-HT1D; se considera que el receptor 5-HT1B
corresponde al receptor vascular 5-HT1 que interviene en la contracción de los
vasos sanguíneos intracraneales. Naratriptán tiene poco o ningún efecto sobre
otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y 5-HT7). En animales,
naratriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida.
Además, los estudios de experimentación realizados con animales señalan que
naratriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones pueden contribuir
a la acción antimigrañosa de naratriptán en humanos. En estudios clínicos, el
comienzo de la acción eficaz tiene lugar a partir de una hora y la eficacia
máxima se alcanza en 4 horas. La eficacia inicial con 2.5 mg de naratriptán fue
ligeramente menor que con 100 mg de sumatriptán. No obstante, la eficacia en 24
horas fue similar con ambos fármacos y la incidencia de acontecimientos
adversos en los estudios clínicos fue ligeramente menor después de administrar
2.5 mg de naratriptán que después de administrar 100 mg de sumatriptán. No se
han realizado estudios de comparación entre 2.5 mg de naratriptán y 50 mg de
sumatriptán. Propiedades farmacocinética: Tras administrarse por vía oral
naratriptán es absorbido, observándose concentraciones plásmaticas máximas a
las 2-3 horas. Después de administrar un comprimido de 2.5 mg, el valor de Cmáx
es de aproximadamente 8.3 ng/ml (95% de IC: 6.5 a 10.5 ng/ml) en mujeres y de
5.4 ng/ml (95% de IC: 4.7 a 6.1 ng/ml) en hombres. La biodisponibilidad por vía
oral es de 74% en mujeres y 63% en hombres, no habiendo diferencias en eficacia
y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la
dosis en razón del sexo. Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros.
La unión a proteínas es baja (29%). El valor promedio de la vida media de
eliminación (t ½) es de 6 horas. El aclaramiento medio tras administración por
vía intravenosa fue de 470 ml/min en hombres y 380 ml/min en mujeres. El
aclaramiento renal es similar en hombres y mujeres con 220 ml/min y es más
elevado que la filtración glomerular, indicando que naratriptán se excreta
activamente en los túbulos renales. Naratriptán se excreta predominantemente en
orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma de naratriptán inalterado y
30% como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán es metabolizado por una
amplia variedad de isoenzimas del citocromo P450. Consecuentemente, no se
anticipa la existencia de interacciones metabólicas significativas de
naratriptán con otros fármacos (ver interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción). Naratriptán no inhibe las enzimas de citocromo P450. Se
desconoce si naratriptán tiene un potencial inductor de isoenzimas humanas, no
obstante, no mostró que produjera cambios significativos en la expresión de
isoformas del citocromo P450 hepáticas en ratas. Poblaciones especiales de
pacientes: Ancianos: En ancianos sanos (n=12), el aclaramiento disminuyó en un
26% y el valor del área bajo la curva aumentó en un 30%, cuando se compararon
los valores con los de jóvenes sanos (n=12) en el mismo estudio (ver Posología
y forma de administración). Sexo: Los valores de área bajo curva Cmáx fueron
aproximadamente un 35% más bajos en hombres, en comparación con mujeres,
posiblemente debido al uso concomitante de contraceptivos orales; no obstante,
no hubo diferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por
consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo (ver posología
y forma de administración). Insuficiencia renal: La excreción renal es la
principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, la exposición a
naratriptán puede verse aumentada en pacientes con alteración renal. En un
estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia renal
(aclaramiento de creatinina 18 a 115 ml/min; n=15) equiparados en cuanto a
sexo, edad y peso con personas sanas (n=8), en los pacientes con insuficiencia
renal hubo un aumento de aproximadamente 80% en el valor de t½ y una
disminución de aproximadamente 50% del aclaramiento (ver posología y forma de
administración). Insuficiencia hepática: El hígado juega un papel menor en el
aclaramiento de naratriptán administrado por vía oral. En un estudio realizado
con pacientes, hombres, y mujeres con insuficiencia hepática (grado A o B de la
clasificación de Child-Pugh; n=8) equiparados en cuanto a sexo, edad y peso con
personas sanas que recibieron naratriptán por vía oral, los pacientes con
insuficiencia hepática mostraron un aumento de aproximadamente 40% en el valor
de t½ y una disminución de aproximadamente 30% en el aclaramiento (véase
Posología y forma de administración). Datos preclínicos sobre seguridad: Se
observaron efectos preclínicos en los estudios de toxicidad con dosis únicas y
repetidas, solamente cuando las exposiciones excedían suficientemente la
exposición máxima en humanos. Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad
no indicó que naratriptán tuviera un potencial efecto genotóxico. En los
estudios de carcinogenicidad con rata y ratón, no se hallaron tumores que fueran
relevantes para el uso clínico.Posología:
Posología y forma de administración: Zomigren® (naratriptán) deberá tomarse tan
pronto como sea posible tras el inicio de una cefalea migrañosa, no obstante es
eficaz administrado en una fase posterior. No utilizar Zomigren® (naratriptán)
profilácticamente. Los comprimidos de Zomigren® (naratriptán) se ingerirán
enteros con un poco de agua. Adultos (18-65 años): La dosis recomendada de
naratriptán es un comprimido de 2.5 mg. En caso de reaparición de los síntomas,
tras una respuesta inicial, puede administrarse una segunda dosis siempre que
haya un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis. La dosis total no
deberá exceder de dos comprimidos de 2.5 mg en un periodo de 24 horas. Si un
paciente no responde a la primera dosis de naratriptán no deberá tomarse una
segunda dosis para el mismo ataque ya que no se obtiene beneficio. Naratriptán
puede utilizarse para subsiguientes ataques de migraña. Adolescentes (12-17
años): En un ensayo clínico realizado con adolescentes, se observó una
respuesta muy elevada a la administración de placebo. No se ha demostrado la
eficacia de naratriptán en esta población y su uso no puede recomendarse. Niños
(menores de 12 años): Naratriptán no está recomendado para uso en niños menores
de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Ancianos
(más de 65 años): No se ha evaluado la seguridad y eficacia de naratriptán en
personas mayores de 65 años y, por consiguiente, no puede recomendarse su uso
en este grupo de edad. Insuficiencia renal: La dosis diaria total máxima en
pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es de un comprimido de 2.5
mg. El uso de naratriptán está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave, (ver Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia hepática: La
dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada es de un solo comprimido de 2.5 mg. El uso de naratriptán está
contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, (ver Propiedades
farmacocinéticas).Efectos Colaterales: Las reacciones adversas se clasifican
en función de su frecuencia utilizando los siguientes términos: frecuentes
(>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
Productos bioequivalentes
Advertencia de uso
Advertencias:
-En caso de Intoxicaciones, el paciente debe ser trasladado a un servicio de urgencia.
-Mantener medicamentos fuera alcance de los niños y en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 25 C.
-No usar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.