Trex Comprimidos 500 mg 6

Clasificación: macrolidoterapia Condición de venta: venta con recetaPrincipio activo: azitromicinaRegistro ISP: F-9808 TREX / TREX FORTE Azitromicina Composición: Cada comprimido de TREX contiene: Azitromicina                                                  500   mg Excipientes c.s. Cada 5 ml de TREX o TREX FORTE polvo para suspensión oral contiene: Azitromicina                                                  200 y 400 mg respectivamente. Excipientes c.s. Presentaciones : Trex 500 mg: Envase con 3 y 6 comprimidos Trex 200 mg: Envase de 15 y 30 mL Trex 400 mg: Envase de 20 y 30 mL Propiedades Farmacológicas : Azitromicina es un antibiótico macrólido, de la subclase de los azalidos. Es un antibiótico semi-sintético que difiere estructuralmente de eritromicina por la inclusión de un átomo de nitrógeno en el anillo de lactona. MICROBIOLOGÍA Azitromicina ha demostrado ser activo tanto in vitro como in vivo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Microorganismos grampositivos aerobios Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Se debe considerar que azitromicina ha demostrado resistencia cruzada con cepas grampositivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis y estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a azitromicina. Microorganismos gramnegativos aerobios Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Otros Microorganismos Chlamydia trachomatis La  producción de beta-lactamasas por parte de algunos microorganismos no debería tener efecto sobre la actividad azitromicina. Azitromicina ha demostrado actividad in vitro, en la prevención y en el tratamiento de las enfermedades causadas por los siguientes microorganismos: Micobacterias Mycobacterium avium complex (MAC) que consiste en: Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare. Los siguientes datos están disponibles tras ensayos in vitro, sin embargo su importancia clínica es desconocida. Azitromicina exhibe, in vitro, concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) de 2,0 mg / ml o menores en contra de la mayoría (≥ 90%) cepas de los siguientes microorganismos, sin embargo, la seguridad y eficacia de azitromicina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en estudios adecuados y bien controlados. Microorganismos grampositivos aerobios Estreptococos (grupos C, F, G) Estreptococos del grupo viridans Microorganismos gramnegativos aerobios Bordetella pertussis Campylobacter jejuni Haemophilus ducreyi Legionella pneumophila Los microorganismos anaerobios Bacteroides bivius Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp "Otros" Microorganismos Borrelia burgdorferi Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Ureaplasma urealyticum MECANISMO DE ACCIÓN : Azitromicina inhibe la síntesis de proteínas en organismos susceptibles penetrando la pared celular y uniéndose a las sub-unidades ribosomales 50S, lo que produce la inhibición de la translocación del ARN de transferencia y la consiguiente inhibición de la síntesis de proteínas. PERFIL FARMACOCINÉTICO Absorción: Después de la administración oral de azitromicina la biodisponibilidad que se alcanza esta entre un 37% y un 38%, pruebas limitadas indican que esta biodisponibilidad es resultado de una absorción incompleta por efecto de la degradación de la droga en medio ácido o por un extenso metabolismo de primer paso. Azitromicina se puede administrar con o sin alimentos. La administración con alimentos produce un aumento del peak plasmático de azitromicina, sin alterar el área bajo la curva de la misma. Distribución Azitromicina posee una unión a proteínas plasmáticas que es concentración dependiente, con valores que van entre el 7% y el 50%, se une predominantemente a la glicoproteína ácida alfa 1. Se distribuye extensamente en muchos tejidos entre ellos los fluidos de la vejiga, las secreciones bronquiales, tejido cervical, oído, linfa, ovarios y esputo. Posee un volumen de distribución de 23 a 31.1 L/Kg. Metabolismo: El 35% de la dosis es metabolisada por el hígado, dando lugar a una serie de metabolitos inactivos. Posee una vida media de variable que va de las 11 a las 68 horas. Excreción: Azitromicina posee una excreción renal del orden del 4.5% al 12.2%, el clearnce total del cuerpo es de 4.83 L/hr/Kg. La excreción biliar es una vía principal de eliminación de azitromicina, más del 50% de la dosis se excreta como droga inalterada por la bilis. Indicaciones Azitromicina esta indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior y superior, tracto urinario, piel y tejidos blandos causados por microorganismos sensibles, demostrado por antibiograma. Tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debido a Chlsmydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrheae no miltirresistente. Usos clínicos Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía. Exacerbación de enfermedad crónica obstructiva pulmonar debido a H. Influenzae, M. Catarrhalis y S. Pneumoniae. Infección leve o moderada del tracto respiratorio superior incluyendo laringitis, faringitis,  tonsilitis, sinusitis causadas por S. Pyogenes. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Azitromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones del tracto genitourinario y de transmisión sexual no complicadas (uretritis, endocervicistitis) causadas por Clamydia trachomatis. De igual forma está indicada en infecciones genitales provocadas por Neisseria gonorrhoeae no multiresistente y Ureaplasma urealyticum Posologa y Administracin Vía oral Dosis: según prescripción médica. Dosis usual adultos: En el tratamiento de las enfermedades sexuales producidas por microorganismos sensibles, la dosis recomendada es de 1 g como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones, la dosis recomendada es de 1,5 g (dosis total) administrados como 500 mg diarios durante 3 días. Como una alternativa, la misma dosis total se puede administrar durante 5 días, administrando 500 mg el primer día y luego 250 mg diarios durante los días 2 a 5. En los pacientes con daño hepático leve a moderado puede utilizarse el mismo rango de dosificación como en los pacientes con función hepática normal. Dosis pediátrica usual:  (Niños mayores de 2 años) Se administra como una dosis única al día. La dosis usual en niños es de 10 mg/Kg/día una vez al día por 3 días o como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada en 5 días utilizando 10 mg/Kg/día (sin sobrepasar los 500 mg), durante el primer día, seguido de 5mg/Kg/día una vez al día durante los días 2 al 5 (sin sobrepasar 250 mg diarios). Para el tratamiento de Faringoamigdalitis en niños se recomienda administrar 12 mg/Kg/día una vez al día por 5 días (sin sobrepasar 500 mg diarios). En pacientes con daño hepático leve a moderado, es posible usar el mismo rango de dosis que en los pacientes con función hepática normal. Contraindicaciones: El uso de TREX esta contraindicado en casos de hipersensibilidad a azitromicina, a cualquier otro antibiótico macrolido o ketolido o a cualquier otro componente de la fórmula. Precauciones y Advertencias Casos raros de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia, se han comunicado en pacientes que se encontraban en tratamiento azitromicina. A pesar de que tratamiento de los síntomas alérgicos es inicialmente exitoso, cuando se suspendió el tratamiento sintomático, los síntomas alérgicos reaparecieron poco después en algunos pacientes, sin que se les volviera a administrar azitromicina. Los pacientes que llegaran a presentar reacciones alérgicas después de la administración de azitromicina requieren periodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Se desconoce la relación entre estos episodios alérgicos y la larga vida media de azitromicina en los tejidos. Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debe ser suspendido y se deberá instaurar el tratamiento adecuado para manejar los signos de la reacción alérgica. Se debe estar consciente que los signos de reacción alérgica pueden reaparecer después de haber interrumpido el tratamiento sintomático. La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina. La diarrea puede variar en severidad, desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos que pueden alterar la flora intestinal normal pueden llevar a la proliferación de C. difficile. Las toxinas producidas por algunas cepas de c. difficile pueden causar  un incremento en la morbilidad y mortalidad de la diarrea, la cual se puede volver refractaria a la terapia con antibióticos, llegándose a requerir colectomia. La diarrea asociada a C. difficile debe ser considerada en cualquier paciente que experimente diarrea después de la administración de antibióticos. Si se sospecha o confirma DACD, el uso de antibióticos que no son selectivos contra C. difficile deben ser suspendidos, junto con esto se debe realizar la instauración del tratamiento adecuado contra C. difficile y la monitorización respectiva del paciente. Si se sospecha o se confirma la presencia de diarrea asociada a C. difficile, se debe descontinuar todo tratamiento que no apunte a la eliminación de este patógeno. Se debe tener un adecuado control de los fluidos y electrolitos corporales, suplementos proteínicos y tratamiento antibiótico contra el C. difficile. Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por vía hepática, esta se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. De igual forma se recomienda administrar con precaución en pacientes con tasa de filtración glomerular