Realta Capsulas Con granulos Con Recubrimeinto Enterico 30mg.30

Realta Capsulas Con granulos Con Recubrimeinto Enterico 30mg.30
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  • Laboratorio: SAVAL
  • Código del producto: 267209
  • Disponibilidad: 1
  • $14.270
  • Precio por unidad de medida: $476 por capsula
  • Receta médica simple
  • Máximo 3 unidades por pedido
  • Despacho a domicilio
  • Retiro en tienda
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Etiquetas: ventaconreceta, duloxetina

Clasificación: antidepresivo sistema nervioso

Condición de venta: venta con receta

Principio activo: duloxetina

Registro ISP: F-16761

REALTA Duloxetina

Composición: Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 30 mg contiene: Duloxetina (como Clorhidrato) 30 mg Excipientes c.s. Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 60 mg contiene: Duloxetina (como Clorhidrato) 60 mg Excipientes c.s.

Presentaciones : Realta 30 mg: Envase con 30 cápsulas Realta 60 mg: Envase con 30 cápsulas

Propiedades Farmacológicas :

MECANISMO DE ACCIÓN :: Aunque se desconocen los mecanismos exactos de las acciones antidepresivas, inhibidoras del dolor y ansiolíticas de la duloxetina en los seres humanos, se cree que están relacionadas con la potenciación de la actividad serotoninérgica y noradrenérgica en el SNC. Farmacodinamia: Los estudios preclínicos han demostrado que la duloxetina es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina neuronal y de la recaptación de norepinefrina neuronal y un inhibidor menos potente de la recaptación de dopamina. La duloxetina no tiene afinidad significativa por los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos, opioides, de glutamato y GABA in vitro. La duloxetina no inhibe la monoamino oxidasa (MAO).

FARMACOCINÉTICA: Duloxetina tiene una vida media de eliminación de alrededor de 12 horas (con un rango de 8 a 17 horas) y su

FARMACOCINÉTICA es proporcional a la dosis en el rango terapéutico. Las concentraciones plasmáticas son por lo general logradas después de 3 días de la dosificación. La eliminación de la duloxetina es principalmente a través del metabolismo hepático que involucra a dos isoenzimas del Citocromo P450, CYP1A2 y CYP2D6. Absorción y Distribución: Clorhidrato de duloxetina administrado por vía oral presenta una buena absorción. Hay un retraso de 2 horas y media hasta que la absorción comienza (lapso de T), las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de duloxetina se producen 6 horas después de la dosis. Los alimentos no afectan la Cmáx de la duloxetina, pero retrasan el tiempo para alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (AUC) en aproximadamente un 10%. Hay un retraso de tres horas en la absorción y un aumento de un tercio en la depuración aparente de la duloxetina después de una dosis de la noche en comparación con una dosis de la mañana. El volumen de distribución aparente promedio es de alrededor de 1640 L. Duloxetina está altamente unida (>90%) a las proteínas plasmáticas, uniéndose principalmente a la albúmina y a la glicoproteína acídica 1. La unión de la duloxetina a las proteínas plasmáticas no se ve afectada por el deterioro renal o hepático. Metabolismo y Eliminación: Las principales vías de biotransformación de la duloxetina incluyen la oxidación del anillo naftilo, seguido de una conjugación y posterior oxidación. Tanto la CYP1A2 y la CYP2D6 catalizan la oxidación del anillo naftilo in vitro. Los dos metabolitos principales que se encuentran en el plasma y orina incluyen el glucurónido conjugado de 4-hidroxi duloxetina y el sulfato conjugado de 5 hidroxi, 6-metoxy duloxetina. Muchos metabolitos adicionales han sido identificados en la orina, algunos de ellos representan sólo algunas vías menores de eliminación. En la orina, sólo aparecen trazas (<1% de la dosis) de duloxetina sin cambios. La mayoría (70%) de la dosis de duloxetina aparece en la orina como metabolito de duloxetina; aproximadamente el 20% se excreta en las heces. La duloxetina experimenta un extenso metabolismo, pero no se ha demostrado que los principales metabolitos circulantes contribuyan de manera significativa a la actividad farmacológica de la duloxetina. Poblaciones Especiales: Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes pediátricos menores de 18 años no se han establecido. Uso geriátrico: En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad a duloxetina en algunos pacientes mayores Género: La vida media de duloxetina es similar en hombres y mujeres. No es necesario un ajuste de la dosis basada en el sexo. Tabaquismo: La biodisponibilidad (AUC) de duloxetina parece estar reducida en alrededor de un tercio en los fumadores. No se recomiendan modificaciones de la dosis en pacientes fumadores. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente evidente, puede ocurrir una disminución del metabolismo y eliminación de duloxetina. Insuficiencia renal grave: Hay limitados datos disponibles sobre los efectos de la duloxetina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Después de una dosis única de 60 mg de duloxetina, los valores de Cmax y AUC fueron aproximadamente 100% mayor en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis crónica intermitente que en los sujetos con función renal normal. Duloxetina está contraindicada en pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) o insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min). Indicaciones Trastorno Depresivo Mayor: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en Inglés). La eficacia se estableció en cuatro estudios de corto plazo y un estudio de mantenimiento en adultos. Un episodio depresivo mayor (DSM-IV por sus singlas en Inglés) implica un estado de ánimo deprimido o disfórico, prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el que usualmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 síntomas siguientes: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retardo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, intento de suicidio o ideas suicidas. Trastorno de Ansiedad Generalizada: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno de ansiedad generalizada se define en el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesiva, durante al menos 6 meses están presentes la mayoría de los días. La ansiedad y preocupación excesiva deben ser difíciles de controlar y provocan un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento normal. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse agitado o nervioso, sentirse cansado con facilidad, dificultad para concentrarse o tener mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y/o perturbaciones del sueño. Dolor Neuropático Periférico Diabético Realta está indicado para el manejo del dolor Neuropático (DPNP por sus siglas en Inglés) asociado con neuropatía periférica diabética. Fibromialgia Realta está indicada en el tratamiento de Fibromialgia (FM) Dolor Crónico Musculoesquelético Realta está indicada para el manejo del dolor crónico Musculoesquelético. Esto ha sido establecido en estudios en pacientes con dolor crónico de espalda baja y dolor crónico debido a osteoartritis. Posologa y Administracin Vía Oral Dosis: Según prescripción médica. Tratamiento Inicial Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es una dosis total de 60 mg/día (administrada una vez al día). Para algunos pacientes, puede ser aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se adapten al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No se ha demostrado beneficios adicionales con dosis mayores a 60 mg/día aunque dosis de 120 mg/día ha demostrado ser efectiva, la seguridad no se ha evaluado adecuadamente. Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis diaria de 120 mg una vez ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg / día brinden un beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día, no se ha evaluado adecuadamente. Dolor Neuropático Periférico Diabético: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg aportan un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos tolerada. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerada. Dado que la diabetes frecuentemente se complica con la enfermedad renal, una dosis inicial más baja inicial y un aumento gradual de la dosis deben ser consideradas en pacientes con insuficiencia renal. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg/día otorguen un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas. Dolor Crónico Musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede iniciar con 30 mg durante una semana, para permitir a los pacientes a adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que dosis más elevada otorgue un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas. Tratamiento de Mantención: Trastorno depresivo mayor: En general se acepta que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno depresivo mayor se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. Realta debe administrarse a una dosis total de 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Trastorno de Ansiedad Generalizada: En general se acepta que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada, requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en este trastorno se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. Realta debe administrarse en un intervalo de dosis de 60-120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de seguir un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Dolor neuropático periférico diabético: A medida que la progresión de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la eficacia de duloxetina debe ser evaluada individualmente. La eficacia más allá de 12 semanas no se ha estudiado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Fibromialgia: La fibromialgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de duloxetina no se demostró en estudios más largos, sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente. Dolor musculoesquelético crónico: La eficacia de la duloxetina no ha sido establecida en estudios controlados con placebo más allá de 13 semanas. Dosificación en poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Se recomienda que Realta normalmente no debe ser administrado a pacientes con alguna insuficiencia hepática. Insuficiencia renal grave: Realta no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 mlmin) pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste dosis en avanzada sobre la base edad. como con cualquier medicamento, debe tener precaución el tratamiento las personas mayores. cuando individualice ancianos, deberá especial al momento aumentar dosis. embarazadas: hay estudios adecuados y bien controlados mujeres embarazadas, por lo tanto, duloxetina debería usarse durante embarazo sólo si beneficio potencial justifica riesgo para feto. lactancia: debido a que ha establecido seguridad niños, recomienda lactancia duloxetina. discontinuación del tratamiento: han reportado síntomas asociados otros isrs e isrn. recomienda, siempre sea posible, una reducción gradual lugar interrupción brusca tratamiento. cambio hacia o desde un inhibidor monoaminooxidasa: deben transcurrir menos 14 días entre suspensión imao iniciación terapia además, dejar pasar 5 luego suspender antes iniciar contraindicaciones hipersensibilidad alergia cualquiera los componentes fórmula. inhibidores monoaminooxidasa: el uso concomitante toman monoaminooxidasa (imao) recaptación serotonina (isrs), está contraindicado graves, veces mortales, interacciones medicamentosas. estas pueden incluir hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica posibles fluctuaciones rápidas signos vitales cambios estado mental incluyen agitación extrema progresa termina delirio coma. reacciones también sido reportadas suspendido recientemente iniciaron imao. algunos casos presentaron características semejantes síndrome neuroléptico maligno. glaucoma Ángulo estrecho controlado: en ensayos clínicos, asoció mayor midriasis, su evitarse ángulo controlado. insuficiencia hepática insuficiencia renal menores 18 potentes cyp1a2 duloxetina utilizarse combinación fluvoxamina, ciprofloxacino enoxacino dado da concentraciones plasmáticas elevadas. hipertensión controlada el inicio controlada, ya esta situación podría exponer crisis hipertensiva. precauciones advertencias antidepresivo investigar cuidadosamente antecedentes psiquiátricos paciente, incluyendo historia familiar personal suicidios desorden bipolar. agravamiento clínico suicidio: los trastorno depresivo (tdm), tanto adultos pediátricos, experimentar empeoramiento depresión aparición ideación comportamiento suicida (tendencia suicidio) inusuales comportamiento, estén tomando medicamentos antidepresivos no, este puede persistir hasta ocurra remisión significativa. suicidio es conocido trastornos determinados, estos mismos son factores más fuertes predicción suicidio. sin embargo preocupación larga data, papel inducción tendencias suicidas primeras fases todos tratados indicación ser estrechamente vigilados, especialmente realizar ajustes dosis, cuadro clínico, conducta surgimiento ideas suicidas. controlar paciente todas semanas 4 tratamiento, semana medio siguientes posteriormente 12 clínicamente necesario. considerar posibilidad cambiar régimen posológico incluso discontinuar medicación presenta condición quienes severa, abrupta fue parte iniciales. síntomas, agitación, ansiedad, ataques pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía manía, reportados pediátricos mayor, así otras indicaciones, psiquiátricas psiquiátricas. aunque establecida relación causal tales impulsos suicidas, existe podrían precursores terapéutico, cuya persistentemente peor, están experimentando emergentes severos, bruscos inicio, eran presentaba paciente. decide interrumpir medicamento disminuir gradualmente, tan pronto pero reconociendo estar asociada ciertos síntomas. familias cuidadores siendo u psiquiátricas, alertados necesidad caso descritos anteriormente, informar inmediato proveedores atención médica. seguimiento observación diaria cuidadores. prescripciones menor cantidad cápsulas consistente buen manejo fin reducir sobredosis. detección bipolar: un episodio presentación inicial generalmente cree (aunque clínicos controlados) tal solo probabilidad precipitación mixto maníaco desconoce alguno anteriormente representa conversión. embargo, antidepresivo, depresivos examinados adecuadamente determinar bipolar, evaluación psiquiátrica detallada, familiares suicidio, bipolar depresión. cabe señalar aprobada hepatotoxicidad: se notificado hepática, fatales, presentado hepatitis dolor abdominal, hepatomegalia elevación niveles transaminasas veinte límite superior normal ictericia, refleja patrón hepatocelulardaño hepático. presenten ictericia otra evidencia disfunción hepática significativa reanudarse causa. colestásica mínima transaminasas. informes posteriores comercialización indican transaminasas, bilirrubina fosfatasa alcalina ocurrido enfermedad crónica cirrosis. aumenta séricas clínicos. elevaciones hepáticas dieron resultado 0,3% (89 29, 435) mayoría pacientes, tiempo promedio aproximadamente dos meses. placebo indicación, valores alt basales normales anormales,> 3 veces el límite superior de lo normal ocurrió en un 1,37% (132/9611) de los pacientes tratados con duloxetina en comparación con el 0,49% (35/7182) de los pacientes tratados con placebo. En estudios controlados con placebo utilizando un diseño de dosis fija, hubo evidencia de una relación dosis-respuesta para la elevación de ALT y AST de > 3 veces el límite superior de lo normal y más de 5 veces el límite superior de lo normal, respectivamente. Debido a que es posible que la duloxetina y el alcohol pueden interactuar para causar daño hepático o que duloxetina puede agravar enfermedades preexistentes del hígado. Realta no se debe prescribir a los pacientes que consumen abundante alcohol o tienen evidencia de enfermedad hepática crónica. Hipotensión Ortostática y Síncope: Se han reportado hipotensión ortostática y síncope con las dosis terapéuticas de duloxetina. Tienden a ocurrir hipotensión ortostática y síncope dentro de la primera semana de tratamiento, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con duloxetina, especialmente después de los aumentos de dosis. El riesgo de una disminución de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que toman medicamentos concomitantes que inducen hipotensión ortostática (como antihipertensivos) o que son potentes inhibidores del CYP1A2 y en pacientes que toman dosis de más de 60 mg al día de duloxetina. Debería considerarse la posibilidad de suspender la duloxetina en pacientes que experimentan síntomas de hipotensión ortostática y/o síncope durante el tratamiento con duloxetina. Reacciones Tipo Síndrome de Serotonina o Síndrome Neuroléptico Maligno: Ha sido reportado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con los ISRNs e ISRSs solos (por ejemplo paroxetina, fluoxetina), incluido el tratamiento de duloxetina, pero sobre todo con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo triptanos), con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAO), con otros antipsicóticos o con otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome de serotonina, en su forma más grave puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas como los del síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. El uso concomitante de Realta con IMAOs recetados para tratar la depresión está contraindicado. Si el tratamiento concomitante de Realta con un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (triptano) está clínicamente justificado, se aconseja la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis. El uso concomitante de Realta con precursores de serotonina (tales como triptófano) no se recomienda. El tratamiento con duloxetina y cualquier agente serotoninérgicos o antidopaminérgico concomitante, incluyendo antipsicóticos, debe ser interrumpido inmediatamente si se producen los acontecimientos antes mencionados y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo. Sangrado Anormal: Los ISRSs e ISRNs, incluyendo duloxetina, puede aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroides, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (diseño de cohorte y control de caso) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Acontecimientos hemorrágicos relacionados al uso de los ISRSs e ISRNs van desde equimosis, hematomas, epistaxis, petequias hasta hemorragias potencialmente mortales. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de duloxetina y los AINES, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que afectan la coagulación. Reacciones Cutáneas Graves: Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pueden ocurrir con Duloxetina. La tasa de notificación del SSJ asociado con el uso de duloxetina excede los antecedentes de la población general de la tasa de incidencia de esta reacción cutánea grave (de 1 a 2 casos por millón de años-persona). La tasa de notificación se acepta generalmente como una subestimación, debido al subregistro. Realta se debe suspender a la primera aparición de ampollas, descamaciones, erosiones mucosas, erupciones cutáneas o cualquier otro signo de hipersensibilidad si no hay otra etiología que pueda ser identificado. Interrupción del Tratamiento con Realta: Los síntomas de discontinuación se han evaluado sistemáticamente en pacientes que toman duloxetina. Tras la interrupción abrupta o gradual en estudios clínicos controlados con placebo, los siguientes síntomas ocurrieron en 1% o más y en una tasa significativamente mayor en pacientes tratados con duloxetina en comparación con aquellos que interrumpieron el placebo: mareos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, fatiga, vómitos, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, e hiperhidrosis. Durante la comercialización de otros ISRSs e ISRNs (inhibidores selectivos de serotonina y norepinefrina), han habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurrieron con la suspensión de estos fármacos, particularmente cuando es abrupta, incluyendo los siguientes eventos: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesias tales como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Aunque estos eventos son generalmente de remisión espontánea, algunos se han notificado que con severos. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos síntomas al interrumpir el tratamiento con duloxetina. Una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca, se recomienda siempre que sea posible. Si se producen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o la interrupción del tratamiento, entonces se puede considerar reanudar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. Activación de Manía/Hipomanía: En ensayos controlados con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor, la activación de manía o hipomanía fue reportado en el 0,1% (3/3007) de los pacientes tratados con duloxetina y el 0,1% (1/1883) de los pacientes tratados con placebo. No se reportó activación de manía o hipomanía en ensayos controlados con placebo en pacientes con TAG, fibromialgia y dolor musculoesquelético crónico. La activación de manía o hipomanía ha sido reportada en pequeñas proporciones de pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros fármacos comercializados efectivos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Al igual que con otros agentes, la duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Convulsiones: La duloxetina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos. En ensayos clínicos controlados con placebo, las convulsiones ocurrieron en el 0,03%(3/11305) de los pacientes tratados con duloxetina y en el 0,01% (1/8224) de los pacientes tratados con placebo. Realta se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Efecto Sobre la Presión Arterial: En ensayos controlados con placebo a través de indicaciones clínicas desde el inicio hasta el punto final, el tratamiento con duloxetina se asoció con un aumento promedio de 0,5 mmHg en la presión arterial sistólica y 0,8 mmHg en la presión arterial diastólica en comparación con descensos medios de 0,6 mmHg de presión sistólica y 0,43 mmHg en la diastólica en los pacientes tratados con placebo. La presión arterial debe ser medida antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Hiponatremia: La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRSs e ISRNs, incluyendo Realta. En muchos casos, la hiponatremia aparece como resultado del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Los pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRSs e ISRNs. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están con depleción de volumen pueden estar en mayor riesgo. La interrupción de Realta debe ser considerada en pacientes con hiponatremia sintomática y la intervención médica apropiada debe ser instituida. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, que puede conducir a las caídas. Los casos más graves y/o agudos se han asociado con alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes: La experiencia clínica con duloxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. No hay información sobre el efecto que las alteraciones en la motilidad gástrica pueden tener sobre la estabilidad del recubrimiento entérico de la duloxetina. En condiciones extremadamente ácidas, la duloxetina, puede sufrir hidrólisis para formar naftol. Se recomienda precaución en el uso de Realta en pacientes con condiciones que pueden retardar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, algunos diabéticos). Duloxetina no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o enfermedad coronaria inesta

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