Dolodrops 1,5% Suspension Oral Para gotas 25ml

Dolodrops 1,5% Suspension Oral Para gotas 25ml
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  • Laboratorio: SAVAL
  • Código del producto: 267684
  • Disponibilidad: Agotado
  • $10.290
  • Precio por unidad de medida: $41.160 por 100 ml
  • Receta médica simple
  • Máximo 3 unidades por pedido
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Etiquetas: ventaconreceta, diclofenaco potasico

Clasificación: dolor y fiebre analgesia

Condición de venta: venta con receta

Principio activo: diclofenaco potasico

Registro ISP: F-19533

DOLODROPS Diclofenaco

Composición: Cada mL (25 gotas) contiene: Diclofenaco resinato 46,44 mg (Equivalente a 15 mg de Diclofenaco potásico) Excipientes c.s.

Presentaciones : Frasco de 25 mL

Propiedades Farmacológicas :

MECANISMO DE ACCIÓN :: DOLODROPS Gotas contiene resinato de diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que El mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre. In vitro, el diclofenaco no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos. Efectos farmacodinámicos: Se ha comprobado que DOLODROPS ejerce un notable efecto analgésico en el caso de dolor moderado e intenso. Si existe inflamación (por ejemplo, debido a traumatismos o a intervenciones quirúrgicas), alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

FARMACOCINÉTICA Absorción: El diclofenaco se absorbe rápida y completamente a partir de la suspensión de resinato. La absorción tiene lugar inmediatamente después de la administración. Tras la administración única de gotas correspondiente a 50 mg de diclofenaco potásico, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de unos 0,9 µg/ml (2,75 µmol/l) al cabo de 1 hora. La cantidad absorbida se relaciona linealmente con la dosis. Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de "primer paso"), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral. El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados. Distribución: El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l/kg. El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas 2-4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La semivida de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el liquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas. Metabolismo: El metabolismo del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3' –hidroxi-4'-hidroxi-,5-hidroxi-4',5-dihidroxi-diclofenaco y 3'-hidroxi-4' –metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco. Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen semividas plasmáticas breves, de 1-3 horas. Un metabolito, el 3'- hidroxi-4' –metoxidiclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo. Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina como metabolitos por la bilis en las heces. Características en los pacientes No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco. En los pacientes que sufren insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite interferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el clearance de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas en equilibrio de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis. En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en los pacientes que no sufren hepatopatías. Indicaciones Reumatismos inflamatorios infantiles. Estados dolorosos o inflamatorios post traumáticos y post-operatorios. Adyuvante en infecciones dolorosas severas de oídos, nariz y garganta. Posologa y Administracin Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Las gotas deben tragarse. Niños y adolescentes: DOLODROPS está especialmente indicado para su uso en pediatría, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del niño según la pauta posológica recomendada para los niños (1 gota = 0,6 mg). Los niños 1 año y los adolescentes deben recibir una dosis de 1 a 3 gotas por kilo de peso al día, dependiendo de la gravedad de la afección, divididas en 2 ó 3 tomas. En los adolescentes 14 años, suele ser suficiente con una dosis de 75-100 mg. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas. No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg. Instrucciones de uso y manipulación: Se debe agitar el frasco que contiene la suspensión antes de administrar las gotas. Se pondrá el frasco boca abajo cuando se echen las gotas. Nota: DOLODROPS SUSPENSIÓN ORAL PARA GOTAS 1,5%, se mantendrá fuera del alcance y la vista de los niños.

Contraindicaciones: • Hipersensibilidad, debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafiloctídeas asociadas a Ácido Acetilsalicilico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. • No debe usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. • Úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa. • Último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia). • Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Precauciones y Advertencias ADVERTENCIAS Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con Aines, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba DOLODROPS, se interrumpirá la administración del medicamento. Se han producido reacciones anafilactoides en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica, asociadas al uso de AINE, incluido DOLODROPS (ver Reacciones adversas). Los pacientes pueden tener más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de DOLODROPS en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Como sucede con otros AINEs, DOLODROPS puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. PRECAUCIONES Generales: Se evitará el uso concomitante de DOLODROPS con AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos beneficiosos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas aditivas. Por motivos de salud, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o pesen poco. Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINEs como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener mucha precaución con tales enfermos (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, por ejemplo, los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Efectos gastrointestinales: Como ocurre con todos los AINEs, es indispensable realizar un control médico estricto y tener particular precaución cuando se recete DOLODROPS a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales o que tengan antecedentes que indiquen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones adversas). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz. En estos pacientes se planteará el tratamiento combinado con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal). Se recomienda ser precavido con los pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver Interacciones). También se debe tener precaución y realizar un control médico estricto en los pacientes que padezcan colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones adversas). Efectos hepáticos: Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Durante el tratamiento prolongado con DOLODROPS, está indicado un control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de DOLODROPS. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se recomienda tener precaución cuando se use DOLODROPS en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis. Efectos renales: Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomenulinefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Efectos hemáticos: El uso de DOLODROPS solo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara DOLODROPS durante un periodo prolongado, se recomienda controlar el hemograma, al igual que con otros AINEs. Como ocurre con otros AINEs, DOLODROPS puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlara estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del Sistema Nervioso Central mientras reciban DOLODROPS evitarán conducir o utilizar máquinas. Embarazo y Lactancia Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por tanto, no se debe utilizar DOLODROPS durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINEs, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver

Contraindicaciones:). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto directa o indirectamente perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver Datos de toxicidad preclínica). Lactancia: Diclofenaco, al igual que otros AINEs, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará DOLODROPS durante la lactancia, con el fin de evitar reacciones adversas en el lactante. Fecundidad: Como ocurre con otros AINE, el uso de DOLODROPS puede afectar la fecundidad femenina y no se recomienda su administración a mujeres que intenten quedarse embarazadas. En las mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas o que se estén sometiendo a estudios de esterilidad, se deberá plantear la suspensión de DOLODROPS. Reacciones Adversas Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente clasificación: Frecuentes (1/100, <1>

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Advertencia de Uso de Medicamentos

Advertencias:

-En caso de Intoxicaciones, el paciente debe ser trasladado a un servicio de urgencia. 

-Mantener medicamentos fuera alcance de los niños y en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 25 C.

-No usar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

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