Arvigil Ft Comprimidos 200 mg.30
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- Laboratorio: Andromaco
- Código del producto:266713
- Disponibilidad: 1
- $42.690
- Precio por unidad de medida: $1.423 por comprimido
Receta médica retenida/receta cheque
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Etiquetas: ventaconrecetascs, armodafinilo
Clasificación: estimulantes sist nervioso Condición de venta: venta con receta retenidaPrincipio activo: armodafiniloRegistro ISP: F-19160Composición: Cada
comprimido contiene: Armodafinilo 200 mg. Excipientes: Celulosa
Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Povidona, Esencia Guinda Cereza,
Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Colorante FD&C Rojo N°
40, c.s.Acción Terapéutica:
Estimulante del Sistema Nervioso Central (SNC).Indicaciones:
Arvigil está indicado para mantener el estado de vigilia en pacientes con
somnolencia excesiva, asociada con narcolepsia y síndrome de apnea/hipopnea
obstructiva del sueño.Propiedades:
Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo de acción preciso mediante el
cual armodafinilo (R-enantiómero) o modafinilo (mezcla de R y S-enantiómeros)
promueven la vigilia. armodafinilo y modafinilo han mostrado propiedades
farmacológicas similares en estudios preclínicos en animales y estudios in
vitro. A concentraciones farmacológicamente relevantes, armodafinilo no se une
o inhibe varios receptores y enzimas potencialmente relevantes en la regulación
del sueño y la vigilia, incluyendo aquellos para serotonina, dopamina,
adenosina, galanina, melatonina, melanocortina, orexina-1, orfanina, PACAP o
benzodiacepinas, o transportadores para GABA, serotonina, norepinefrina, colina
o fosfodiesterasa VI, COMT, GABA transaminasa y tirosina hidroxilasa.
Modafinilo no inhibe la actividad de la MAO-B o de la fosfodiesterasas II-IV.
La vigilia inducida por el modafinilo puede ser atenuada por el antagonista del
receptor 1 adrenérgico, prazocina; sin embargo, el modafinilo es inactivo en
otros sistemas de ensayo in vitro que responden a agonistas -adrenérgicos. El
armodafinilo no es un agonista directo o indirecto del receptor de dopamina.
Sin embargo, in vitro, el armodafinilo y el modafinilo se unen al trasportador
de dopamina e inhiben la recaptación de dopamina. Para modafinilo, esta
actividad ha sido asociada in vivo con un aumento en los niveles extracelulares
de dopamina en algunas regiones del cerebro de animales. En ratones modificados
genéticamente que carecen del transportador de dopamina (DAT, por sus siglas en
inglés), modafinilo carece de actividad promotora de la vigilia, sugiriendo que
esta actividad fue DAT-dependiente. Sin embargo, los efectos promotores de la
vigilia del modafinilo, a diferencia de los de la anfetamina, no fueron antagonizados
por el antagonista del receptor de dopamina, haloperidol, en ratas. Además,
alfa-metil-p-tirosina, un inhibidor de la síntesis de dopamina, bloquea la
acción de la anfetamina, pero no bloquea la actividad locomotora inducida por
el modafinilo. Armodafinilo y modafinilo tienen acciones promotoras de la
vigilia similares a los agentes simpaticomiméticos, incluyendo anfetamina y
metilfenidato, aunque su perfil farmacológico no es idéntico al de las aminas
simpaticomiméticas. Además de sus efectos que promueven la vigilia y la
capacidad para aumentar la actividad locomotora en animales, modafinilo produce
efectos psicoactivo y eufórico, alteraciones en el estado de ánimo, percepción,
pensamiento y sensaciones típicas de otros estimulantes del SNC en humanos.
Basado en estudios preclínicos, los 2 principales metabolitos, ácido y sulfona,
del modafinilo y armodafinilo, no parecen contribuir a las propiedades
activadoras del SNC de los componentes iniciales. Farmacocinética: Absorción:
El armodafinilo se absorbe rápidamente después de la administración oral. No se
determinó la biodisponibilidad oral absoluta debido a que armodafinilo es
insoluble en agua, lo cual impide su administración vía intravenosa. Las
concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas aproximadamente a las 2
horas en ayuno. Se considera que el efecto de los alimentos sobre la
biodisponibilidad total de armodafinilo es mínimo; sin embargo, el tiempo para
alcanzar la concentración máxima (tmáx) podría ser retrasado en aproximadamente
2 a 4 horas si es tomado junto con los alimentos. Ya que el retraso en tmáx
también está asociado con una elevación tardía de los niveles plasmáticos, los
alimentos pueden potencialmente afectar el inicio y la evolución temporal de la
acción farmacológica del armodafinilo. Distribución: El volumen de distribución
aparente de armodafinilo es aproximadamente de 42 l. No se dispone de los datos
específicos sobre la unión a proteínas de armodafinilo. Sin embargo, el
modafinilo se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (app 60%)
principalmente a la albúmina. Se considera que el potencial de interacciones de
armodafinilo con medicamentos que se unen altamente a proteínas es mínimo.
Metabolismo: Datos in vivo e in vitro muestran que armodafinilo sufre desamidación
hidrolítica, S-oxidación e hidroxilación del anillo aromático, con la
subsiguiente glucurónido-conjugación de los productos hidroxilados. La
hidrólisis de la amida es la única vía metabólica más destacada, siguiendo en
importancia la formación de sulfona por el citocromo P450 (CYP) 3A4/5. Sólo 2
metabolitos alcanzan concentraciones apreciables en el plasma (R-modafinilo
ácido y modafinilo sulfona). No se dispone de los datos específicos sobre la
disposición de armodafinilo. Sin embargo, el modafinilo es eliminado
principalmente a través de metabolismo, predominantemente en el hígado, con
menos del 10% del compuesto de origen excretado en la orina. Un total del 81%
de la radioactividad administrada fue recuperada en los 11 días post-dosis,
predominantemente en la orina (80% vs1% en las heces). Eliminación: Después de
la administración oral, armodafinilo exhibe un descenso monoexponencial
aparente a partir de la concentración plasmática máxima. La vida media de
eliminación es de aproximadamente 15 horas. El clearence del armodafinilo es de
aproximadamente 33 ml/min. Edad avanzada: Datos provenientes de estudios
realizados en pacientes de edad avanzada sugieren que el clearence del
modafinilo puede ser reducido en estos pacientes, como consecuencia directa de
la edad y la coadministración de múltiples medicamentos. Por lo tanto se
recomienda utilizar una dosis más baja en este tipo de pacientes. Insuficiencia
renal: En un estudio de dosis única de 200 mg de modafinilo, la insuficiencia
renal crónica grave (clearence de creatinina 20 ml/min) no influyó
significativamente en la farmacocinética de modafinilo, pero la exposición al
modafinilo ácido aumentó 9 veces. Insuficiencia hepática: La farmacocinética y
el metabolismo de modafinilo fueron examinados en pacientes con cirrosis
hepática, el 90% tenía ictericia y todos tenían ascitis. En estos pacientes el
clearence disminuyó en aproximadamente un 60% y la concentración en el estado
estacionario fue el doble comparada con pacientes normales. La dosis de armodafinilo
debe ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática.Posología: La vía
de administración de Arvigil es oral. Este medicamento puede ser administrado
con o sin los alimentos. Adultos: Narcolepsia y síndrome de apnea/hipopnea
obstructiva del sueño (SAHOS): La dosis recomendada es de 150, 200 mg ó 250 mg,
administrados como una dosis única en la mañana. Niños: No han sido
establecidas la seguridad y la eficacia de este medicamento en menores de 17
años de edad. Dosis en pacientes de edad avanzada: Se recomienda ajustar la
dosis en este tipo de pacientes. Dosis en caso de insuficiencia renal: No hay
información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la
dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave. Dosis en caso de
insuficiencia hepática: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia hepática severa.Efectos Colaterales:
En estudios clínicos, armodafinilo generalmente ha sido bien tolerado y la
mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. Los efectos
adversos más comúnmente observados (³5%) asociados al uso de armodafinilo
fueron dolor de cabeza, náusea, mareo e insomnio. A continuación se presentan
las reacciones adversas en pacientes tratados con armodafinilo, de acuerdo al
sistema de clasificación de órganos (MedRA). Estas reacciones adversas tuvieron
una incidencia 1%. Trastornos cardíacos: Palpitaciones. Trastornos
gastrointestinales: Náusea, diarrea, boca seca, dispepsia, dolor abdominal
superior, constipación, vómito, heces blandas. Trastornos generales y en el
sitio de administración: Fatiga, sed, síndrome de tipo gripal, dolor, pirexia.
Trastornos del sistema inmune: Alergia estacional. Alteraciones de pruebas y/o
exámenes médicos: Aumento de gama glutamiltransferasa, aumento en frecuencia
cardíaca. Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia, disminución del
apetito. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos, desconcentración,
temblor, migraña, parestesia. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad,
depresión, agitación, nerviosismo, estado de ánimo depresivo. Trastornos
renales y urinarios: Poliuria. Trastornos respiratorios, toráxicos y
mediastínicos: Dispepsia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Rash,
dermatitis de contacto, hiperhidrosis.Contraindicaciones:
Arvigil no debe ser utilizado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a
armodafinilo, modafinilo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de
hipertrofia ventricular izquierda en asociación con el uso de otros
estimulantes del SNC. Antecedentes de manifestaciones clínicamente
significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de
otros estimulantes del SNC.Advertencias: Erupciones cutáneas graves, incluyendo
síndrome de Stevens-Johnsons: Se ha reportado la aparición de erupciones
cutáneas graves que requirieron hospitalización e interrupción del tratamiento
asociado al uso de armodafinilo y modafinilo en adultos, y en niños asociado al
uso de modafinilo. El armodafinilo no ha sido estudiado en pacientes
pediátricos y no está aprobado para su uso en estos pacientes para ninguna
indicación. En los estudios clínicos de modafinilo (una mezcla racémica de
enantiómeros R y S), la incidencia de la erupción con resultado la interrupción
del tratamiento fue de aproximadamente 0.8% (13 de 1585) en pacientes
pediátricos (edad
Advertencia de uso
Advertencias:
-En caso de Intoxicaciones, el paciente debe ser trasladado a un servicio de urgencia.
-Mantener medicamentos fuera alcance de los niños y en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 25 C.
-No usar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
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